KANN MAN DAMIT BLUTUNGEN IM ERNSTFALL WIRKLICH STILLEN?

Die Verfügbarkeit von illegalen und nicht getesteten TOURNIQUETS

• Das US-Militär hat eine erste Warnung vor gefälschten Tourniquets im Mai 2010 ausgesprochen.
• Die US-Federal Food and Drug Administration (FDA) hat ihre erste Warnung im August 2010 ausgesprochen.
• Die zuständigen EU-Behörden kennen das Problem seit Jahren und haben bestätigt, dass sie darüber Bescheid wissen. Soweit mir bekannt ist, gab es bislang seitens der EU keine offizielle Warnung.
• Viele einzelne Bundesstaaten in den USA haben ebenfalls Warnungen ausgesprochen.

Allerdings sind diese nicht zertifizierten Tourniquets nach wie vor für jedermann ganz einfach erhältlich – einerseits über diverse Online-Plattformen und andererseits direkt bei Händlern, die sich selbst als Medizinprodukteexperten bezeichnen.

3 Tourniquets hat das US-Militärkommittee – jetzt Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) genannt – bereits 2004 empfohlen. Diese 3 Tourniquetempfehlungen, im Original “CoTCCC recommended limb tourniquets” genannt, haben sich bis heute nicht geändert.

Denken wir einmal darüber nach. Dass sich diese Empfehlungen über so viele Jahre hinweg nicht geändert haben, muss einen guten Grund haben!

Die 3 empfohlenen Tourniquets sind:
C-A-T® Tourniquet – C-A-T Resources, LLC, South Carolina, USA
SOF® Tactical Tourniquet – Tactical Medical Solutions, South Carolina, USA
E.M.T. – Delfi™ Medical Innovations, Inc., British Columbia, Canada

Warum sollten wir uns auf Empfehlungen des US-Militär verlassen?

  • Es verfügt durch zahllose reale und lebensrettende Tourniquet-Einsätze über einen enormen Erfahrungsschatz.
  • Das US-Militär hat die Tourniquettechnologie in jahrelangen Tests und Laborversuchen genau unter die Lupe genommen und umfassende qualitative Studienergebnisse dazu gesammelt.

Die 3 empfohlenen Tourniquets wurden von ISO (International Organization for Standardization)-zertifizierten Unternehmen aus dem Medizinsektor designt und gefertigt.

Warum ist eine ISO-Zertifizierung so wichtig für die Herstellung eines Medizinproduktes?

  • ISO schreibt vor, dass während des gesamten Herstellungsprozess ein Qualitätsmanagementsystem eingehalten wird.

Warum ist Qualitätsmanagement so wichtig?

  • Es stellt sicher, dass die Endprodukte nach qualifizierten Prüfungsmethoden getestet werden.
  • Es stellt sicher, dass jeder Einzelteil, der im Laufe der Herstellung dem Endprodukt hinzugefügt wird, getestet, registriert und nachvollziehbar eingetragen wird.
  • Diese einzelnen Komponenten werden bei Fertigstellung des Endproduktes unter einer konkreten Chargen- oder Seriennummer zusammengefasst.

Gemäß Richtlinie 93/42/EEC des EU-Rates sind Tourniquets Medizinprodukte der Klasse I, für die ein CE-Zertifikat erforderlich ist.

Wie erhalten Hersteller eine CE-Zulassung für ihre Medizinprodukte der Klasse I?

  •  Wenn sie innerhalb der EU hergestellt wurden, wird eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity/DoC) verlangt. In diesem vom Hersteller verfassten Schreiben wird die
    Einhaltung der EU-Ratsrichtlinie 93/42/EEC bestätigt – noch einfacher könnte es nicht sein!
  • Wenn die Medizinprodukte außerhalb der EU hergestellt werden, ist neben der Konformitätserklärung noch die Ernennung eines bevollmächtigten EU-Vertreters erforderlich. Dieser
    EU-Vertreter kann eine Person oder ein Unternehmen innerhalb der EU sein, die/das die gesetzliche Vertretung für den Hersteller übernimmt.
  • Die EU-Vertretung hat eine ganz spezielle rechtliche Verantwortung, die aber leider – wie viele Beispiele belegen – nicht immer eingehalten wird.
  • Egal ob Einzelperson oder Unternehmen – gewisse dieser EU-Verteter verfolgen ihre eigenen (finanziellen!) Interessen, statt sich auf höchstmögliche Produktqualität zu
    konzentrieren.
  • Zum Glück gibt es auch „korrekte“ Unternehmen, die die EU-Vertretung ernst nehmen. Diesen solltet ihr vertrauen, dass sie die EU-Gesetze auch wirklich einhalten.

Gemäß einem Statement der EU-Kommission ist das Ziel der Richtlinie 93/42/EEC folgende: Sie soll Sicherheit, Qualität und Effizienz im EU-Gesundheitswesen zu steigern – da fragt man sich: wie kann es dann sein, dass so viele illegale und nicht getestete Tourniquets am Markt sind?

Was könnt ihr tun?

Kauft ein Tourniquet niemals, nur weil es billiger ist. Vor dem Kauf könntet ihr den Händler um folgende Nachweise bitten:

  • ISO-Zertifikat vom Hersteller
  • Konformitätserklärung
  • Falls der Hersteller von außerhalb der EU kommt, wer ist sein EU-Vertreter?
  • Vertraut auf euer Bauchgefühl – stellen Hersteller und EU-Vertreter ihre eigenen finanziellen Interessen über das Kundenwohl?
  • Wenn der EU-Vertreter auch gleichzeitig der Verkäufer ist, solltet ihr seine Motive in Frage stellen.

Vorsicht bei folgenden Tricks und Verkaufsmaschen, die Hersteller und Verkäufer von illegalen, nicht getesteten Tourniquets gerne anwenden

  • Sie verwenden möglicherweise den Namen der offiziellen Tourniquets für ihre gefälschten Produkte – klingt komisch, funktioniert aber oft.
  • Sie verwenden möglicherweise einen ganz leicht vom Original abweichenden Namen für ihr Tourniquet, sodass euch die Fälschung nicht gleich auffällt.
  • Sie kopieren oft die Beschriftung der legalen Tourniquets und bedrucken ihre Fälschungen genau mit demselben Text. Nochmal: solange die Endverbraucher nicht
    verantwortungsvoll einschreiten, kommen die Hersteller damit davon.

Viele Gerichtsverfahren wurden von den “richtigen” Herstellern der Tourniquets gewonnen und viele Verfahren sind noch im Gange. Tausende illegale Tourniquets wurden EUweit bereits durch die Exekutive konfisziert, dennoch sind noch viele dieser Fälschungen erhältlich.

Wir stehen gerne zur Verfügung, wenn Fragen dazu auftreten. Sollten wir sie selbst nicht beantworten können, werden wir unser Bestes geben und uns um eine Beantwortung aller Anfragen innerhalb von 72 Stunden bemühen. Fragen bitte einfach an info@medicalsci.com

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